消毒产品生产企业卫生许可

申请单位应提供下列资料（所提供资料需用A4纸打印和装订为A4纸大小，每页需加盖公章），同时提供与申报材料内容和序号顺序相同的刻录成光盘的电子文档（doc、jpg、PDF、Tiff格式均可）：

1、卫生许可申请书（或延续申请书）、法人委托代理书；

2、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请书（或《消毒产品生产企业卫生许可证》延续申请表）；

3、法定代表人或经营资格证明；工商营业执照或工商部门出具的企业名称预核准通知书复印件；

4、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）；

5、生产场所厂区平面图、生产车间设备布局平面图；

6、生产工艺流程图；

7、生产和检验设备清单；

8、申请时1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具

（一）卫生用品生产企业检验项目

a．生产车间环境：

（1）有净化要求的生产车间（隐形眼镜护理用品、皮肤粘膜抗（抑）菌制剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。

b．紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。

c．消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。

d．生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。

（二）消毒剂生产企业检验项目。

a．有净化要求的生产车间（皮肤粘膜消毒剂）：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5mm和≥5mm尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。

b ．紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。

c．生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照《药典》二部纯化水检测全项目。

9、申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交资料外，还须提供以下材料：

⑴委托方与被委托方签订的委托加工协议书（原件）；

⑵被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

一、申报卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：

1、体系文件；

包括12项制度：⑴培训考核制度；⑵消毒产品生产标准操作规程；⑶人员岗位责任制度；⑷生产人员个人卫生制度；⑸设备采购和维护制度；⑹卫生质量检验制度；⑺留样制度；⑻物料采购制度；⑼原材料和成品仓储管理制度；⑽销售登记制度；⑾产品投诉与处理制度；⑿不合格产品召回及其处理制度。

2、卫生管理组织机构及人员名单；

3、拟生产产品目录（产品名称依照《消毒产品分类目录》规定）；

4、相关原辅料、包装材料的购进货证明、检验报告和（或）产品卫生许可（安全）证明；

5、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：⑴大包装产品生产企业其生产的半成品符合相关卫生质量标准的书。⑵大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。⑶大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。⑷大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

6、法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他资料。

二、延续卫生许可的消毒产品生产企业还应提交以下材料：

1、检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明；

2、产品目录和市售产品标签说明书（含产品商标注册证明文件）；

3、《消毒产品生产企业卫生许可证》原件；

4、生产类、类消毒产品，申请人需提供产品卫生安全评价报告及相关材料（包括：1．产品配方。2．消毒器械结构图。3．产品检验报告。4．企业标准/执行标准。5．标签说明书）。卫生安全评价报告格式登录http://www.xjwsjd.gov.cn下载：

⑴紫外线杀菌灯。

⑵食具消毒柜（限于符合GB17988 《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）。

⑶压力蒸汽灭菌器。

⑷75%单方乙醇消毒液。

⑸符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品。

⑹抗（抑）菌制剂。

⑺卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械。

5、除4项所列消毒剂、消毒器械外，申请人需提供产品的卫生部卫生许可批件复印件；

6、县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近4年内对企业所有检查的结果和处理情况）；